مشاوره ایزو 13485 به صورت تخصصی تنها توسط یکی دو شرکت در کشور ایران انجام می گیرد که یکی از آن سازمان ها ما هستیم.

ایزو 13485 ویرایش 2016

استاندارد ISO 13485:2016 یک استاندارد بین‌المللی مدیریت کیفیت برای صنایع تولید و خدمات پزشکی است. این استاندارد بهبود فرآیندها و تضمین کیفیت محصولات پزشکی را تأمین می‌کند.

استاندارد ISO 13485:2016 متناظر با سیستم مدیریت کیفیت برای صنایع تولید و خدمات پزشکی است. این استاندارد مشتمل بر الزاماتی است که سازمان‌ها برای ارائه محصولات و خدمات پزشکی با کیفیت و اطمینان باید آن‌ها را اجرا و حفظ کنند. از جمله مواردی که در این استاندارد پوشش داده می‌شود، مدیریت ریسک، نظارت بر فرآیندها، ضبط و نگهداری سوابق، و ارتقاء مداوم فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت است.

روش دریافت ایزو 13485

برای دریافت گواهینامه ISO 13485:2016، مراحل زیر را دنبال کنید:

• تهیه استاندارد: در ابتدا، استاندارد ISO 13485:2016 را تهیه کنید. این استاندارد در سازمان‌های استاندارد ملی یا مؤسسات مرتبط قابل دسترسی است.
• پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت: سیستم مدیریت کیفیت را در سازمان خود پیاده‌سازی کنید. این شامل تعیین فرآیندها، رصد کیفیت، مدیریت ریسک، و سایر الزامات استاندارد است.
• آموزش و آگاهی کارکنان: اطمینان حاصل کنید که کارکنان شما با الزامات ISO 13485 آشنا هستند و آموزش‌های لازم را دریافت کرده‌اند.
• انجام بازبینی داخلی: یک بازبینی داخلی انجام دهید تا مطمئن شوید که سیستم مدیریت کیفیت شما به درستی عمل می‌کند و با استاندارد سازگار است.
• انجام بازبینی خارجی: بازبینی خارجی توسط یک مؤسسه گواهینامه‌دهنده معتبر را درخواست دهید. آنها سیستم مدیریت کیفیت شما را ارزیابی کرده و در صورت مطابقت، گواهینامه را صادر می‌کنند.
• حفظ و به‌روزرسانی: پس از دریافت گواهینامه، سیستم مدیریت کیفیت را حفظ کنید و با تغییرات استاندارد و الزامات بازار به‌روزرسانی نمایید.

توجه داشته باشید که ممکن است نیاز به مشاوره تخصصی و تعاون با متخصصان مدیریت کیفیت داشته باشید تا مطمئن شوید که فرآیند دریافت گواهینامه به درستی پیش می‌رود.

مشخصات پیاده سازی و مشاوره ایزو 13485

برای پیاده‌سازی و مشاوره ایزو 13485 ویرایش 2016 می‌توانید مراحل زیر را ادامه دهید:

1. مشاوره اولیه: با یک مشاور یا مؤسسه متخصص تماس بگیرید تا نیازهای سازمان شما را بررسی کنند و مشاوره اولیه ارائه دهند.
2. تهیه استاندارد: استاندارد ISO 13485:2016 را تهیه کرده و آن را با تیم مدیریت و کارکنان به اشتراک بگذارید.
3. پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت: با کمک مشاور، سیستم مدیریت کیفیت را در سازمان پیاده‌سازی کنید. این شامل تعیین فرآیندها، ایجاد سوابق مورد نیاز و اجرای تغییرات موردنیاز در سازمان است.
4. آموزش و آگاهی‌سازی: برنامه‌های آموزشی برای کارکنان را طراحی و اجرا کنید تا آن‌ها با الزامات استاندارد آشنا شوند.
5. بازبینی داخلی: با مشاور، یک بازبینی داخلی برگزار کنید تا مطمئن شوید که سیستم مدیریت کیفیت به درستی عمل می‌کند.
6. آمادگی برای بازبینی خارجی: با مشاوری که تجربه در بازبینی‌های خارجی دارد، آمادگی برای بازبینی توسط یک مؤسسه گواهینامه‌دهنده را تضمین کنید.
7. درخواست گواهینامه: با همکاری با یک مؤسسه گواهینامه‌دهنده معتبر، درخواست گواهینامه ISO 13485:2016 را ارائه دهید.
8. حفظ و به‌روزرسانی: پس از دریافت گواهینامه، به حفظ و به‌روزرسانی سیستم مدیریت کیفیت ادامه دهید.

مطمئن شوید که مشاور یا مؤسسه انتخابی تجربه کافی در زمینه پیاده‌سازی استانداردهای مدیریت کیفیت و توانمندی برای ارائه راهنمایی‌های مؤثر دارند. جهت کسب اطلاعات بیشتر در خصوص مشاوره ایزو 13485 با شماره زیر تماس بگیرید:

شماره همراه: 09902702205