آخرین ورژن چک لیست ایزو 13485 مربوط به سال 2016 می باشد. استاندارد بین المللی QMS طبعا برای سازمان هایی است که در ساخت، توزیع، خدمات و دفع تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند. سازمان‌های دارای گواهینامه ایزو 13485 برای تولید دستگاه‌های پزشکی که همتراز با استانداردهای صنعت هستند شناخته می‌شوند.

چک لیست ایزو 13485 چیست:

چک لیست ممیزی مربوط به سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی توسط مدیران کیفیت برای تعیین اینکه آیا QMS سازمان با استاندارد ایزو 13485:2016 همسو است یا خیر استفاده می شود. این به ارزیابی آمادگی سازمان برای ممیزی گواهینامه ایزو 13485:2016 شخص ثالث کمک می کند. با شرکت آروین ایزو، مدیران کیفیت می توانند:

1. فرآیندهایی را که با الزامات یا الزامات ایزو 13485:2016 مطابقت ندارند شناسایی کنید.
2. یادداشت هایی برای اقدامات اصلاحی مربوط به شکاف های خاص، ایجاد کنید.
3. اقدامات اصلاحی را تعیین کنید.
4. تولید و ارسال گزارش با استفاده از دستگاه های تلفن همراه.

پس این چک لیست کاربردی را برای مطابقت با نیازهای کسب و کار برای صدور گواهینامه ایزو 13485 دانلود کنید.

چک لیست استاندارد ایزو 13485:2016 می تواند به مدیران کیفیت کمک کند تا شکاف های موجود در فرآیندهای جاری سازمان را پیدا کنند. به طور کلی این چک لیست ها به 5 بخش با رعایت بندهای کلیدی ایزو 13485:2016 تقسیم شده است:

1) سیستم مدیریت کیفیت
2) مسئولیت مدیریت
3) مدیریت منابع
4) تحقق محصول
5) اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود
هر بخش آمادگی سازمان شما را در اجرای سیستم مدیریت کیفیت دارای گواهی ISO ارزیابی می کند.

مزیت خرید چک لیست ایزو 13485:

بهترین چک لیست های حسابرسی ایزو 13485 در وبسایت ما:
ممیزی استاندارد 13485 می‌تواند حتی باتجربه‌ترین مدیران کیفیت تجهیزات پزشکی را دچار استرس کند. این استاندارد شامل 77 بند است.

بسیاری از سازمان‌ها در ممیزی‌های ایزو 13485 خود شکست می‌خورند، زیرا تیم کیفیت مراقب ارزیابی‌ها نبود. اخیراً شرکت های زیادی به دلیل یک حسابرسی ناموفق خبرساز شد. زیرا از مواردی همچون رسیدگی به شکایات، فعالیت پذیرش یا کنترل‌های خرید پیروی نمی‌کردند.

با این وجود، نیازی نیست که ترسی از حسابرسی داشته باشید. با چک لیست ممیزی استاندارد ایزو 13485، با خال راخت اقدامات را انجام دهید و مطمئن باشید که سیستم‌های کیفیت شما مطابق با استاندارد هستند.

ویرایش آخر ایزو 13485 به ممیزی مرحله 1 و مرحله 2 نیاز دارد. بهترین چک لیست های ممیزی ایزو 13485 می تواند به شما کمک کند تا برای هر دو مرحله یا ممیزی داخلی قبل از صدور گواهینامه یا تأیید مجدد آماده شوید. ممیزی مرحله 1 و مرحله 2 از نظر مدت زمان، عمق و دامنه متفاوت است.

ممیزی مرحله 1 معمولاً یک روز طول می کشد. یک ممیز ایزو از سازمان گواهی‌دهنده شما گزارشی از یافته‌های مثبت و منفی ارائه می‌کند تا مشخص کند که آیا شرکت شما برای ادامه مرحله 2 آماده است یا خیر.

ممیزی مرحله 2 معمولاً چند روز طول می کشد. این یک ارزیابی جامع از انطباق سازمان شما با استانداردهای ایزو 13485:2016 است. حسابرس اسناد، کنترل ها، حسابرسی های داخلی و بررسی مدیریت و کلیه فرآیندهای مربوطه را بررسی خواهد کرد. حسابرس ممکن است فهرستی از موارد عدم انطباق تهیه کند که باید قبل از تأیید یا دریافت گواهینامه مجدد، اصلاح شوند.

نحوه خرید چک لیست ایزو تجهیزات پزشکی:

برای خرید چک لیست ایزو 13485 می توانید به فروشگاه سایت arviniso.com مراجعه کنید و یا اینکه با مشاور فروش مجموعه ارتباط گرفته تا لینک دانلود چک لیست به صورت کامل برای شما ارسال گردد.
جهت خرید، مشاوره رایگان و همچنین ارسال نمونه چک لیست به صورت رایگان می توانید با شماره های زیر تماس بگیرید.

شماره تماس: 09902702205