در این مقاله، به اختصار به تعریف و چگونگی گرفتن ایزو 13485 پرداخته ایم و الزامات و مراحل دریافت این گواهینامه را ذکر نموده ایم.

روش گرفتن ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

در این مقاله قصد داریم به چگونگی گرفتن ایزو 13485 بپردازیم. ایزو 13485 مربوط به کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی است که در تشخیص، پیشگیری و درمان بیماری ها و یا سایر امور پزشکی به کار می روند. ISO 13485 برای شرکت ها و سازمان هایی که در زمینه طراحی، تولید، نصب و تعمیر و نگهداری تجهیزات پزشکی و سایر خدمات مربوط به تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند، صادر می شود. به علاوه، این گواهینامه در تصمیم گیری های افراد و نهادها های طرف حساب یک شرکت، تاثیر بسزایی دارد. به عنوان مثال، میتواند در دستورالعمل های حسابرسی سازمان های صدور گواهینامه بسیار مفید واقع شود.

روش گرفتن ایزو

یکی از نکاتی که هنگام گرفتن ایزو 13485 باید به آن توجه کنید این است که این استاندارد نیز مانند سایر استانداردهای ISO، هر پنج سال یکبار مورد بازبینی قرار می گیرد. در حال حاضر ISO 13485:2016 آخرین و بروزترین نسخه این استاندارد است که با در نظر گرفتن مواردی همچون تغییرات در تکنولوژی و الزامات و انتظارات نظارتی طراحی شده است. نسخه جدید بیشترین تاکید و تمرکز خود را روی مدیریت ریسک و تصمیم‌گیری های مبتنی بر ریسک و همچنین تغییرات مربوط به افزایش الزامات نظارتی برای سازمان‌های تامین کننده قرار داده است.

برای گرفتن ایزو 13485، لازم است ابتدا مراحل پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را اجرا نمایید. سپس سازمان صدور گواهینامه مربوطه، عملکرد موسسه شما را بر اساس آخرین نسخه الزامات ISO 13485 مورد بررسی قرار میدهد. در صورتی عملکرد شما با موفقیت تایید شود، این سازمان گواهینامه ISO 13485 را برای شما صادر خواهد کرد. صدور این گواهینامه تا سه سال اعتبار دارد و پس از آن برای تایید مجدد گواهینامه، لازم است بار دیگر عملکرد موسسه شما توسط مراجع ذیصلاح مورد تایید واقع شود.

برنامه ریزی سیستم کنترل کیفیت

از ابتدایی ترین کارهایی که برای گرفتن ایزو 13485 باید انجام دهید، برنامه ریزی سیستم کنترل کیفیت است. بخش 5.4.2 ISO 13485 این استاندارد به همین موضوع اختصاص یافته است. تهیه یک کتابچه راهنمای کنترل کیفیت، با ذکر مواردی همچون پروسه های کنترل اسناد و آموزش، خرید، تولید و حمل و نقل و مدیریت که توضیح دهد شرکت تجهیزات پزشکی شما چگونه به امور خود رسیدگی میکند، بسیار مفید و حتی ضروری است؛ اما کافی نیست. حتماً باید مستندات برنامه های کنترل کیفیت خود را آماده کنید. برای این کار می‌توانید از ابزاری مانند صفحات گسترده و نمودار گانت کمک بگیرید. همچنین میتوانید برای بخشی از برنامه های کنترل کیفیی خود یک مشاور ISO انتخاب کنید.

رعایت الزامات نظارتی در گرفتن ایزو 13485 اهمیت زیادی دارد. حتما برای دریافت مجوز ها و استانداردهای پیش نیاز این ایزو، متناسب با شرایط مکانی خود اقدام نمایید. همچنین به دقت نکات مربوط به کیفیت طراحی را در نظر گرفته و به آنها عمل کنید.

توجه به مدیریت ریسک

همانطور که گفته شد، آخرین نسخه ISO تاکید زیادی بر مدیریت ریسک دارد. برای دریافت تاییدیه این بخش باید به مسائل مدیریتی مانند اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)، حسابرسی داخلی و بررسی مدیریت توجه ویژه‌ای داشته باشید. حسابرسی داخلی، نقاط ضعف شرکت را شناسایی میکند و از آنها برای اجرای فرآیند CAPA به عنوان اولین اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه استفاده میکند. الزامات بررسی مدیریتی ساده هستند و فضایی کمتر از یک صفحه را در استاندارد ISO 13485 اشغال می کنند. همچنین میتوانید از یک شخص مستقل بخواهید حسابرسی داخلی، CAPA و بررسی مدیریتی را انجام دهد.

گرفتن ایزو 13485

در نهایت برای گرفتن ایزو 13485 باید ممیزی دو مرحله ای (مراحل 1 و 2) را بگذرانید. طبق روال، فرآیند صدور گواهینامه با ممیزی شیوه نامه ها و دستورالعمل ها آغاز می شود. فرآیند دو مرحله ای جدید شامل بررسی سوابق حسابرسی داخلی، CAPA و فرآیندهای بررسی مدیریتی مرحله 1 است. ممیزی مرحله 1 معمولاً طی یک روز انجام شده و گزارش نهایی نکات مثبت و منفی آن به شما ارائه می شود. همچنین حسابرس مشخص می کند که شرکت شما برای مرحله 2 آماده است یا خیر.

در ممیزی مرحله 2 که ممکن است توسط چند حسابرس و در چند روز انجام شود، تمام فرآیندهای باقی مانده در سیستم کیفیت شما بررسی خواهد شد. اگر نقص و مشکل عمده ای در مدارک و دستورالعمل های شما وجود نداشته باشد، اجازه صدور ایزو 13485 برای شما صادر خواهد شد. شایان ذکر است، در صورت شناسایی ایرادات جزئی، برنامه های اصلاحی توسط حسابرس برای شما در نظر گرفته می شود که لازم است قبل صدور گواهی نهایی، عملی شدن آنها توسط سازمان شما به تایید حسابرس برسد.