هدف از دریافت ایزو 13485، افزایش میزان هماهنگی در پیشبرد مقررات و قوانین مربوط به مدیریت کیفیت صنایع پزشکی است. جهت دریافت مشاوره رایگان در زمینه اخذ و پیاده سازی ایزو 13485 برای صنایع پزشکی و هم چنین راه های تشخیص مدارک اصلی از فیک و جعلی می توانید با کارشناسان ایزوکده تماس بگیرید و یک مشاوره اصولی از تیم ما دریافت کنید.
09902702205
ایزو 13485 چیست؟
برای هر شرکتی یک سری شرایط ضروری برای سیستم مدیریت کیفیت استاندارد(QMS) حاکم است و در حوزه ساخت و تعمیر تجهیزات پزشکی، طراحی و هم چنین تولید و نصب آن فعالیت می کند؛ که به آن ایزو 13485 گفته می شود که در سال 1996 به کسب و کار جهانی ارائه شد و در سال های 2003 و 2016 مورد اصلاح و بازنگری قرار گرفت. ایزو 13485 به طور موثر ایزو 9001 را با چند الزام اضافی پوشش می دهد. مصرف کنندگان و زنجیره تامین علوم زیستی به ایزو اعتماد کرده اند و اغلب از خرید محصولات تجهیزات پزشکی از شرکت هایی که فاقد گواهینامه ایزو 13485 هستند، خودداری می کنند. برای به دست آوردن نشان CE – که نشان دهنده انطباق با استانداردهای ایمنی برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا است – تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید گواهی ایزو 13485 را از یک سازمان اعلام شده دریافت کنند و یک سیستم مدیریت کیفیت را در اختیار داشته باشند. ایزو 13485 همچنین در سال های اخیر اهمیت بیشتری در ایالات متحده پیدا کرده است. از اهداف اجرا و پیاده سازی ایزو 13485 می توان به افزایش میزان هماهنگی در پیشبرد مقررات و قوانین مربوط به مدیریت کیفیت صنایع پزشکی اشاره کرد.
الزامات پیاده سازی ایزو 13485
برای پیاده سازی ایزو 13485 شرکت ها ملزم به پیشبرد الزامات آن می باشند که شامل هشت مورد زیر است:
- دامنه: دامنه، نتایج مورد نظر سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی مدرن، از جمله اهمیت رویکرد فرآیند و بهبود مستمر را مشخص می کند.
- مراجع هنجاری: جزئیات استانداردهای مرجع یا انتشارات مربوط به استاندارد خاص، از جمله ISO 9001:2015 را ارائه می دهد.
- اصطلاحات و تعاریف: جزئیات شرایط و تعاریف قابل اجرا برای استاندارد، از جمله تعاریف دستگاه پزشکی قابل کاشت فعال، دستگاه پزشکی فعال، اطلاعیه مشاوره، شکایت مشتری، دستگاه پزشکی قابل کاشت، برچسب‌گذاری، دستگاه پزشکی و دستگاه پزشکی استریل
- الزامات عمومی: الزامات گسترده ای را برای یک ISO13485 QMS به درستی مستند شده، از جمله:کتابچه راهنمای کیفیت با محدوده QMS واضح،رویه های کنترل اسناد و مدارک، فرم ها، سوابق و SOP های مورد نیاز
- مسئولیت مدیریت: به نقش “مدیریت عالی” مربوط می شود: گروهی از افرادی که سازمان شما را در بالاترین سطح هدایت و کنترل می کنند. رضایت و ایمنی مشتری و بیمار باید توسط مدیریت عالی نظارت و حفظ شود.مسئولیت های روشن، بررسی های مکرر مدیریت،یک خط مشی کیفیت واضح با اهداف
- مدیریت منابع: الزامات نحوه مدیریت و استفاده از منابع برای دستیابی به اهداف کیفی شما، از جمله پرسنل، تجهیزات و آموزش.
- تحقق محصول اندازه گیری، تجزیه و تحلیل :الزامات را برای فرآیند تحقق محصول دستگاه پزشکی انتها به انتها ترسیم می کند،از جمله:تولید و ساخت، بازخورد گرفتن و عمل کردن، برنامه ریزی، طراحی، خرید،قابلیت ردیابی.بهبود: نحوه نظارت و تجزیه و تحلیل فرآیندهای خود را با هدف اصلاح و بهبود مستمر تجزیه و تحلیل می کند. ملاحظات اصلی عبارتند از:حسابرسی،CAPA ها،کنترل عدم انطباق،اندازه گیری و به حداکثر رساندن رضایت مشتری و ایمنی بیمار/محصول.
عناصر کلیدی ایزو 13485 شامل پنج مورد زیر می باشد:
- سیستم مدیریت کیفیت
- مسئولیت مدیریت
- مدیریت منابع
- تحقق محصول
- اندازه گیری، تجزیه و تحلیل، بهبود
فواید مشاوره ایزو 13485
شرکت هایی که تمایل به دریافت و پیاده سازی ایزو 13485 دارند حتما باید از اعتبار نهاد صادر کننده اطمینان حاصل کنند. زیرا اگر مدرک صادرشده دارای کد ریجستری نباشد قابلیت استعلام ندارد و در این صورت اعتباری هم نخواهد داشت. برای تشخیص مدارک اورجینال و دارای اعتبار از مدارک فیک و جعلی حتما باید از مراکز صادرکننده مدارک بین المللی مشاوره دریافت کنید چراکه کسانی که مدارک جعلی را صادر می کنند با انواع ترفند های ساده و پیچیده سعی در فریب دادن شما دارند. از راه های تشخیص گواهینامه اصلی از جعلی می توان به موارد زیر اشاره کرد:
- مهم ترین مورد در تشخیص گواهینامه اصلی از فیک و جعلی اعتبار نهاد صادر کننده است. این نهاد باید در لیست نهاد های صادر کننده معتبرIAF باشد.
- مهر و امضای نهاد صادر کننده حتما باید دارای اعتبار و خوانا باشد.
- کد ریجستری و شماره گواهینامه باید حتما در سایت اصلی نهاد صادر کننده، قابل استعلام باشد.
- مهر و برچسب روی گواهینامه نیز از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است.
برای دریافت مشاوره رایگان در زمینه اخذ و پیاده سازی ایزو 13485 و هم چنین راه های تشخیص مدارک اصلی از فیک و جعلی می توانید با کارشناسان ایزوکده تماس بگیرید و مشاوره ای اصولی از تیم ما دریافت کنید.
09902702205
چه شرکت هایی باید ایزو 13485 بگیرند؟
اکنون که استاندارد 13485 توسط اکثر کشورهای جهان پذیرفته شده است و از مقبولیت بالایی برخوردار است، بسیاری از شرکت های صادراتی اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 13485 می کنند زیرا به امتیاز آن ها در زمینه صادرات به کشورهای دیگر، می افزاید. این گواهینامه 3 سال اعتبار دارد و در طول این سه سال شرکتها می توانند نهایت استفاده را از آن ببرند. در حالت کلی تمامی شرکت هایی که در زمینه تولید و خدمات مربوط به تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند، می توانند برای پیاده سازی ایزو 13485 در سازمان خود اقدام کنند مانند شرکت های تولید کننده دستگاه های پزشکی یا تولیدی مواد مصرفی مانند بانداژ و نخ بخیه و ماسک و… . پیاده سازی ایزو 13485 بسته به شرکت مد نظر، یک تا چهار ماه زمان می برد در این مدت مشاور CB مورد نظر جلسات آموزشی را برای پرسنل سازمان برگذار می کند تا به تمامی اعضای مجموعه حساسیت و میزان اهمیت اهداف و مقررات ایزو 13485 را توضیح دهد. برای کسب اطلاعات بیشتر می توانید با کارشناسان ما تماس بگیرید.
09902702205
بدون دیدگاه