گواهینامه gmp یا شرایط خوب تولید، چهارچوبی کیفیتی است که سازمان غذا و داروی امریکا (FDA) آن را در سال 1938 به منظور حمایت از تولیدکنندگان برای تولید محصول باکیفیت و استمرار در تولید، آن را تدوین نمود.
گواهینامه gmp چیست؟
gmp به بررسی تمامی ابعاد و جنبه های تولید از جمله مسائل مربوط به بهداشت کارکنان و رسیدگی به آموزش اصولی آن ها و مواردی که به تجهیزات و مواد اولیه مربوط می شود، می پردازد. اخذ گواهینامه gmp بیشتر برای شرکت ها و کارخانه های دارویی، آرایشی و بهداشتی، صنایع غذایی ضرورت دارد تا از کیفیت بسته بندی و تولید محصولات اطمینان لازم را حاصل نماید. .عدم رعایت استاندارد GMP برای کارخانه های تولیدکننده مشکلات و عواقب ناخوش آیندی دارد که بدترین آن لغو مجوز فعالیت و پلمپ کارخانه می باشد. در مقابل اخذ این گواهینامه نیز به مصرف کننده نوید استفاده از محصولی بی خطر و سالم را می دهد که درصد مواد مضر در آن به حداقل خودش رسیده است و این خود در درازمدت منجر به شهرت و ارتقای درآمد سازمان می گردد. چهارچوب گواهینامه gmp مواردی مانند نظافت، کارکنان، امکانات و تجهیزات و برآیند گیری و نمره دهی و هم چنین رسیدگی به شکایات را در بر میگیرد و کارفرمایان باید بتوانند به صورت کارآمد این مقررات را در هولدینگ پیاده سازی کنند.
الزامات gmp برای کنترل کیفیت
با پیاده سازی دستورالعمل های GMP و به کار بردن فناوری های امروزی می توان شیوه های تولید خوب را در سازمان تقویت کرد.GMP برای کنترل کیفیت محصولات از پنج مولفه اصلی پیروی می کند که به آن ها P5 می گویند زیرا در زبان انگلیسی اولین حرف همه آن ها P است.این پنج مورد باعث دقت سازمان ها در پروسه تولید می شود و حساسیت آن ها به تولید اصولی را بالاتر می برد. پنج مولفه اصلی عبارت اند از :
- People(مردم): یکی از عوامل مهم کنترل کیفیت، پایبندی پرسنل و کارکنان به مقررات و دستورالعمل هاست. افراد باید درک صحیحی از وظایف و مسئولیت های خود در سازمان داشته باشند آموزش های gmp باید به همه ی کارکنان داده شود. ارزیابی عملکرد کارکنان، به افزایش بهره وری، کارایی و شایستگی آن ها کمک می کند.
- Product(محصول): محصولات تولیدی باید قبل از توزیع و رسیدن به دست مصرف کننده، تحت آزمایش، مقایسه و تضمین کیفیت قرار گیرند.اطمینان حاصل کردن از وضوح مشخصات محصولات تولیدی از جمله محصولات خام، از وظایف تولید کنندگان به شمار می رود.در تمامی مراحل بسته بندی و آزمایش محصولات، باید روش های استاندارد رعایت شود.
- Processes(فرایندها): فرایند ها باید به درستی مستند، شفاف و سازگار بین همه کارکنان توزیع شود تا همه کارکنان مطابقت خود را با استاندارد های سازمان احساس کنند و با فرایند های جاری دچار مشکل نشوند.
- Procedures(رویه ها): برای دستیابی به نتایج واضح و ثابت، باید فرآیند های حیاتی را با توچه به دستورالعمل ها انجام داد که به مجموعه این دستورالعمل ها رویه می گویند که ارائه آن به تمام کارکنان اجبار است و عدم تطابق آن با استاندارد ها سریعا باید گزارش گردد.
- Premises(محل): رعایت نظافت اماکن برای جلوگیری از آلودگی ها وتصادفات از الزامات این مورد به شمار می رود. برای پیشگیری از خطرات ناشی از خراب شدن وسایل و تجهیزات به دست آوردن نتایج ثابت الزامی است و این خود نیازمند کالیبراسیون دقیق است.
GMP در صنایع غذایی
جلوگیری از آلودگی مواد غذایی و اطمینان حاصل کردن از اینکه مواد غذایی طبق استاندارد ها و با سازگاری کامل با آن تولید می شود، از اهمیت ویژه اخذ گواهینامه gmp در صنایع غذایی خبر می دهد. عدم رعایت استاندارد GMP در صنایع غذایی عواقب بسیار خطرناکی در زمینه سلامت مصرف کنندگان به همراه دارد.رعایت اصول بهداشتی توسط پرسنل و ضدعفونی کردن تجهیزات تولیدی از اصول مهم این استاندارد در صنایع غذایی می باشد.
اخذ گواهینامه gmp در صنایع غذایی بسیار حائز اهمیت است زیرا اطمینان می دهد مواد به صورت بهداشتی و به دور از هرگونه آلودگی بسته بندی نگهداری می گردد. عدم رعایت بهداشت و سیستم نگهداری نادرست باعث رشد انواع میکروب و باکتری های مضر می شود. اهمیت به تنظیم نور و رطویت محیط نیز می تواند خود سبب عدم رشد انواع باکتری های مضر و سایر میکروارگانیسم گردد.
یکی دیگر از دغدغه های GMP در صنایع غدایی، آلودگی محیط زیست است به طوری که مدام سعی دارد تولیدکنندگان را به کاهش ضایعات ناشی از تولید محصولات ترغیب کند تا اثرات مخرب زیست محیطی را به حداقل برساند.
اصول GMP در صنایع غدایی
- مواد خام
- کارکنان یا پرسنل
- اصول بهداشتی خصوصا در سرویس بهداشتی ها
- تجهیزات
- رسیدگی به شکایات
- صلاحیت و اعتبارسنجی
- مدیریت و کنترل کیفیت
- مستندات
- مستندات ممیزی داخلی
بدون دیدگاه