برای اخذ استاندارد سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی، باید مشاوره ایزو 13485 دریافت کنید. پیاده سازی این ایزو باید از 3 جهت مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرد تا شرکت بتواند گواهینامه را دریافت کند.
این 3 جنبه در جهت دریافت ایزو 13485 همیشه وجود داشته است. مشاوره ایزو 13485 یکی از سخت ترین کارهای ممکن در جهت دریافت گواهینامه است. هر شرکت مشاوره ای آموزش این استاندارد را بر عهده نمی گیرد، چون وزارت بهداشت در خصوص چگونگی دریافت این گواهینامه مقررات خاص خود را دارد. یکی از معدود شرکت هایی که می تواند کار پیاده سازی این استاندارد رت برعهده گیرد، مشاورین آروین ایزو است.
جنبه های مشاوره ایزو 13485
3 جنبه کلی در جهت مشاوره این استاندارد وجود دارد که شامل:
- شناخت پارامترهای موجود در سازمان و هم چنین اسکوپ مورد نظر و تجهیزات آن
- پیاده سازی مستندات سیستم مدیریت کیفیتی
- پیاده سازی مستندات مربوط به تجهیزات پزشکی
ایزو 13485 ورژن 2016
در ورژن جدید این استاندارد مباحث مدیریت ارتباط با مشتریان نیز مطرح شده است که کامل کننده مستندات مدیریت کیفیتی است. همان طور که در بالا اشاره شد مستندات سیستم مدیریتی شامل شناخت ریسک، ارزیابی، اقدام اصلاحی و پیشگیرانه است و تمامی این موارد از ایزو 9001 گرفته شده است.
در ارتباط با بحث های تخصصی تجهیزات پزشکی، یک مشاوره با تجربه در این زمینه می تواند با شما در زمینه دریافت گواهینامه خیلی کمک کند، این موارد مباحث تکنیکال فایلی را شامل می شود که برای اسکوپ مورد نظر نوشته شده و سازمان ها برای حفاظت از تجهیزات گران قیمت خود باید رعایت کنند. این الزامات از ایزو 13485 در هنگام مشاوره آن بسیار مهم تلقی می شود و زمان بیشتر پیاده سازی را به خود اختصاص می دهد.
راه های ارتباطی:
شماره موبایل: 09902702205
بدون دیدگاه