بحث اصلی در این مقاله معرفی گواهینامه ایزو 13485 برای مدیران تجهیزات پزشکی و هم چنین چگونگی دریافت آن است؟ بدون شک داشتن این مدرک برای مجموعه هایی که با تجهیزات پزشکی سر و کار دارند یکی از الزامات اساسی است و بایستی این مدیران بدانند که چه کارهایی را باید انجام دهند تا موفق به دریافت این مدرک شوند.
وزارت بهداشت به تازگی اعلام کرده که هر سازمانی قصد فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی را دارد، بایستی گواهینامه ایزو 13485 را اخذ کنند. این استاندارد به معنای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است، یعنی هر موضوعی که باعث بهره وری در سازمان می شود را تحت شعاع خود قرار می دهد. اما می خواهیم به معرفی این استاندارد بپردازیم.

اخذ گواهینامه ایزو 13485

معمولا مدت زمانی که طول می کشد تا این گواهی اخذ شود حدود 3 الی 4 ماه است. در این استاندارد نیمی از الزامات ایزو 9001 ویرایش سال 2015 و نیمی دیگر مخصوص به تجهیزات پزشکی است. حتما اطلاع دارید که چگونگی برخورد با مشتریان و سهامدارن شرکت، اولویت اصلی این استاندارد است، چون بسیاری از این سازمان ها با مشتریان زیادی دست و پنجه نرم می کنند. در آخر برای گرفتن گواهینامه ایزو 13485، چگونه کار کردن با این تجهیزات و تعمیرات و نگهداری آن یاد داده می شود.

مشاوره ایزو 13485

اما آخرین ویرایش این استاندارد در سال 2016 به میان آمد. در واقع بعد از آمدن استاندارد ایزو 9001 در سال 2015. تغییرات اساسی مربوط به این استاندارد در مباحث مشتری مداری و هم چنین تحقیق و توسعه یا همان آر اند دی است. مبحث تحقیق و توسعه این استاندارد به صورت وسیع در ارتباط با کارهایی است که می تواند کاربرد تجهیزات پزشکی را بیشتر کند. مشاوره ایزو 13485، به صورت تخصصی توسط تیم مشاورین آروین ایزو انجام می پذیرد و مشتریان عزیز می توانند برای دریافت گواهینامه ایزو 13485 با این تیم در ارتباط باشند.