سازمان های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی جهت به دست آوردن اعتبار بالا نیاز به گرفتن گواهینامه ایزو 13485 دارند. دریافت این استاندارد خود شرایطی دارد که تمامی ارگان های متقاضی باید آن را رعایت کنند.

ایزو 13485 چیست؟

این استاندارد بسیار وابسته به ایزو 9001 است. در واقع الزامات ایزو 13485 کلییه فعالیت هایی را که منجر به تولید تجهیزات پزشکی می شود مورد توجه خود قرار می دهد. این فعالیت ها می تواند شامل روش های طراحی و تولید، خدمات پس از فروش، چگونگی مونتاژ و حتی بازاریابی محصول باشد. اگر بخواهیم به شکل خلاصه وار بیان کنیم داشتن گواهینامه ایزو 13485 باعث می شود که سازمان تمامی روش های ساخت و تولید تجهیزات پزشکی را مورد ارزیابی قرار دهد.

مزایای دریافت گواهینامه ایزو 13485

اما داشتن گواهینامه ایزو 13485 باعث فروش بیشتر سازمان به خصوص در بحث صادرات می شود. یکی از پیش نیازهای مهم برای داشتن نشان CE همین گرفتن مدرک ایزو 13485 می باشد. به خصوص برای ارگان هایی که دستگاهی را با استفاده خلاقیت خود تولید کرده اند و این دستگاه پزشکی می تواند در خارج از کشور، کارایی بسیار زیادی داشته باشد این نیاز بیش از پیش احساس می شود.

الزامات ایزو 13485

اگر بخواهیم اطلاعات مربوط به الزامات ایزو 13485 را دسته بندی کنیم باید آن را به بررسی مواد اولیه، بررسی تولید و محصولات نهایی بخش بندی کنیم.

بررسی مواد اولیه: بررسی مواد اولیه در ساخت تجهیزات پزشکی از اهمیت زیادی برخوردار است. نتایج آزمون ها و هم چنین مدیکال گرید بودن یکی از شرایط ویژه برای این بخش است.

فرآیند تولید: اما فرآیند تولید مهم ترین ویژگی در تعیین ساختار پیاده سازی ایزو 13485 به حساب می آید. چگونگی تغییرات در هر مرحله از تولید و استریل کردن آن قبل از بسته بندی و مونتاژ نهایی از اهمیت بسیار زیادی در تجهیزات پزشکی برخوردار است.

بدون شک برای دریافت گواهینامه ایزو 13485 باید تمامی شرایط بالا را در سازمان ایجاد کرد. تعیین سطح کلاس محصول تولیدی شرکت از درجه اهمیت زیادی برخوردار است. پیشنهاد می کنیم جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره زیر تماس بگیرید:

خانم محمدی مدیر فروش: 09185210731

آقای آروین کریمی پور مدیریت: 09902702205