دریافت ایزو 13485 توسط شرکت آروین سپهر دیار و در کوتاه ترین زمان ممکن و با ایده آل ترین شرایط موجود برای همکاری امکان پذیر است.

مشخصات ایزو 13485 کدام است؟

نسخه 2016 یا تازه‌ترین نسخه این استاندارد، یک استاندارد بین‌المللی برای مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد برای سازمان‌هایی که تجهیزات پزشکی را طراحی، تولید و یا توزیع می‌کنند، ارائه شده است و موارد زیر را در بر دارد:

• الزامات مدیریتی مرتبط با فرایندهای طراحی و تولید تجهیزات پزشکی.
• الزامات مرتبط با تامین مواد اولیه و قطعات.
• الزامات مرتبط با مدیریت تولید و خدمات پس از فروش.
• الزامات مرتبط با برنامه‌ریزی و ارائه خدمات پس از فروش.
• الزامات مرتبط با مراقبت و نگهداری و نگهداری.

همچنین این استاندارد به صورت موازی با استانداردهای موجود مدیریت کیفیت (مانند استانداردهای خانواده iso 9001) ارائه شده است و این می‌تواند به عنوان یک پایه برای ایجاد سیستم‌های مدیریت کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی استفاده شود.

مزایای دریافت ایزو 13485

دریافت ایزو 13485 از مزایای زیر برخوردار است:

افزایش قابلیت اعتماد: مشتریان و مراجعین در صنعت تجهیزات پزشکی معمولاً به شرکت‌هایی با گواهینامه ISO 13485 اعتماد بیشتری می‌کنند، زیرا این استاندارد نشان دهنده این است که یک سازمان دارای سیستم مدیریت کیفیت جامع و موثری است.

• حفظ و توسعه بازار: دریافت گواهینامه ISO 13485 می‌تواند به شرکت‌ها کمک کند تا در بازارهای بین‌المللی و منطقه‌ای حضور پیدا کنند و به این‌طریق موقعیت خود را در بازار تقویت کنند.
• بهبود روند تولید: استاندارد ISO 13485 مفید است چرا که به سازمان‌ها کمک می‌کند فرایندهای تولید و ارائه خدمات خود را بهبود بخشند و نقاط ضعف واضح‌تری را شناسایی کنند.
• کاهش هزینه‌ها: با توجه به اینکه گواهینامه ISO 13485 می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا فرآیندهای خود را بهبود بخشند، این می‌تواند در نهایت به کاهش هزینه‌های تولید و ارائه خدمات منجر شود.
• تضمین تطابق با مقررات: دریافت گواهینامه ISO 13485 می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا از تطابق با مقررات و قوانین صنعت تجهیزات پزشکی مطمئن شوند و از احتمال مواجهه با جریمه‌ها و مشکلات حقوقی جلوگیری کنند.

چگونگی مشاوره ایزو 13485

مشاوره برای دریافت ایزو 13485 می‌تواند به شرکت‌ها کمک کند تا فرآیندهای خود را اصلاح و بهبود بخشند و به نتیجه یک سیستم مدیریت کیفیت مطمئن‌تر و موثر‌تر دست یابند. این مشاوره معمولاً به چندین مرحله تقسیم می‌شود:

ارزیابی اولیه: مشاور با بررسی فعالیت‌ها و ساختار شرکت، تحلیل نقاط قوت و ضعف آن، و سنجش آمادگی شرکت برای دریافت گواهینامه، اطلاعات کافی را جمع‌آوری کرده و پیشنهاداتی برای اصلاح و بهبود فرآیندها ارائه می‌دهد.

طراحی سیستم مدیریت کیفیت: مشاور با همکاری تیم‌های مختلف شرکت، یک سیستم مدیریت کیفیت مناسب برای شرکت طراحی و ایجاد می‌کند. این فرآیند شامل تهیه مستندات مورد نیاز، تعیین مسئولیت‌ها و وظایف، و ایجاد فرآیندهای موردنیاز برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت است.

اجرای سیستم مدیریت کیفیت: مشاور در این مرحله با کمک تیم‌های شرکت، فرآیندهای تولید و ارائه خدمات را به موافقت‌نامه‌ها و استانداردهای مرتبط با گواهینامه ISO 13485 منطبق می‌کند.

ارزیابی و اجرای پیشنهادات بهبود: مشاور بعد از پایان مرحله‌های قبلی، فعالیت‌ها و عملکرد سیستم مدیریت کیفیت را بررسی و ارزیابی می‌کند و پیشنهاداتی برای بهبود‌های بعدی ارائه می‌دهد.

به طور کلی، مشاورت دریافت گواهینامه ISO 13485 نیازمند همکاری و تعامل فعال بین مشاور و تیم‌های شرکت است، و این مراحل می‌توانند به صورت یک فرآیند مستمر و بهبود مداوم ادامه یابند.

جهت کسب اطلاعات بیشتر در خصوص چگونگی  دریافت ایزو 13485 با شماره زیر تماس بگیرید:

شماره همراه مدیر فروش: 099027022